.svg ){kind=small}
Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế
Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng phát triển, việc sản xuất trang thiết bị y tế đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của pháp luật. Một trong những yêu cầu quan trọng nhất là công bố Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, một bước không thể thiếu để đảm bảo doanh nghiệp được phép hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực này.
Dịch vụ công bố Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, công sức và đảm bảo tuân thủ đúng các quy định pháp luật. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, chúng tôi cam kết hỗ trợ khách hàng từ A đến Z trong quá trình thực hiện thủ tục.
Tại Sao Cần Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế?
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam đều phải thực hiện thủ tục công bố Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trước khi đi vào hoạt động.
Việc công bố đủ điều kiện sản xuất giúp doanh nghiệp đảm bảo quy trình sản xuất đạt chuẩn, tạo ra các sản phẩm an toàn, chất lượng cao, đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia và quốc tế.
Khi doanh nghiệp có chứng nhận Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, khách hàng và đối tác sẽ tin tưởng hơn vào sản phẩm và dịch vụ mà doanh nghiệp cung cấp.
Điều Kiện Để Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế
Nhà xưởng, kho bảo quản đáp ứng yêu cầu về vệ sinh, điều kiện môi trường và bảo quản nguyên liệu, thành phẩm.
Trang thiết bị sản xuất phù hợp với từng loại trang thiết bị y tế.
Doanh nghiệp phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn tương đương.
Quy trình sản xuất phải được xây dựng và kiểm soát nghiêm ngặt.
Đội ngũ nhân sự phải có trình độ chuyên môn phù hợp.
Có người phụ trách chuyên môn với bằng cấp theo quy định của Bộ Y tế.
Hồ Sơ Cần Chuẩn Bị Khi Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất bao gồm:
Đơn đề nghị công bố Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Tài liệu chứng minh cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp với hoạt động sản xuất.
Danh sách nhân sự và chứng chỉ chuyên môn của người phụ trách.
Quy trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng.
Lợi Ích Khi Sử Dụng Dịch Vụ Của Chúng Tôi
Tiết kiệm thời gian: Thủ tục hành chính thường phức tạp, chúng tôi giúp doanh nghiệp hoàn tất nhanh chóng.
Chi phí hợp lý: Cung cấp dịch vụ chất lượng với chi phí cạnh tranh.
Hỗ trợ sau công bố: Tư vấn các vấn đề phát sinh sau khi được cấp giấy chứng nhận.
Bình luận